Léková politika a zdravotnické prostředky

Zákon o léčivech nahrává spekulantům

Filip Vrubel, Ambruz & Dark Deloitte Legal

Prezident podepsal v polovině února novelu zákona o léčivech, kterou mu doručila Poslanecká sněmovna poté, co přehlasovala Senát a setrvala na svém znění zákona doplněném kontroverzními přílepky. Přestože by se mohlo zdát, že zákon o léčivech je zcela nepolitickou právní úpravou, není tomu tak. Novela je příkladem, jak se věcný předpis stává předmětem politických zájmů.

Původním cílem ministerstva zdravotnictví bylo implementovat evropské nařízení ke klinickým hodnocením léčiv. Později se rozhodlo, že novela zákona by měla řešit i dostupnost léčiv na českém trhu. Do novely tak byla připsána regulace reexportů těch léčiv, jichž by nebyl pro léčbu našich pacientů dostatek. Kdo by očekával v poslanecké sněmovně diskusi nad správností a funkčností předložené úpravy, případně nad seznamem nenahraditelných léčiv nebo procesem vydávání zákazů reexportů, byl by překvapen. Místo konstruktivní kritiky a návrhů na zlepšení nepříliš povedených pasáží novely (a že jich tam je!) vedli poslanci politickou, často planou diskusi, a nakonec přijali pozměňovací návrhy, jež dostupnost léčiv v Česku zcela nepochopitelně spíše ohrožují.

Mediální tlak a lékárenská lobby chrlila celou řadu příběhů (někdy vykonstruovaných) o malých lékárnách, jež nebyly schopny získat od distributorů nebo výrobců nějaký lék pro svého pacienta, který tak musel být odkázán do jiné, většinou velké nemocniční lékárny. Poslancům nezbývalo než podlehnout tlaku a apokalyptickým vizím o konci malých ambulantních lékáren v Česku, a to za cenu přijetí novely, která zásadně naruší hospodářskou soutěž, povede k fragmentaci trhu a otevře různým spekulantům nové dveře, jimiž budou léky mizet za hranice, nebo si budou hrát s cenou léčiv, které nikdo jiný nebude mít na skladě.

Zákon nově ukládá povinnost jednotlivým článkům distribučního řetězce mezi sebou obchodovat. Každá lékárna tedy bude mít právo žádat po jakémkoliv distributorovi dodání libovolného léku a distributor bude mít povinnost jej sehnat a do dvou pracovních dnů lékárně dodat. A to bez ohledu na to, jestli vůbec s daným lékem distributor někdy obchodoval. Každý distributor bude mít dále právo obrátit se na výrobce léku a požadovat, aby mu jej dodal v objemu odpovídajícímu podílu distributora na trhu, a výrobce mu bude muset vyhovět a ve stanoveném objemu lék dodat.

Zákon zde vstupuje do svobodného podnikání a diktuje povinné smluvní vztahy mezi jednotlivými články dodavatelského řetězce, s čímž má problém i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. Nejenže může být tato právní úprava v rozporu se soutěžním právem, ale navíc přináší celou řadu otázek, na něž chybí odpovědi. Zákon například zavádí povinnost výrobce dodat distributorovi lék v objemu odpovídajícímu podílu toho distributora na trhu. Ale z čeho se bude podíl počítat – podle počtu distribuovaných balení nebo podle objemu ve finančním vyjádření? A jak se mají podíly na trhu zjistit, když tato data nejsou běžně dostupná? Jediný, kdo je má, je Státní ústav pro kontrolu léčiv, a tomu tentýž zákon na jiném místě zakazuje, aby je zveřejňoval. Nebo další nejasnost: Co když ani výrobce nemá daný lék na skladě? Podobných zásadních otázek se nabízí celá řada, přitom zákon mlčí, ministerstvo taky, důvodová zpráva taktéž, a co je nejhorší – chybí zmocnění pro prováděcí vyhlášky, kterými by se dala část problémů vyřešit.

Společenská poptávka po regulaci reexportu byla hnána případy z uplynulých let, kdy za hranice mizely ve velkém hlavně tzv. centrové léky, především biologické přípravky, které se z povahy věci mají používat na několika málo specializovaných pracovištích. Právě tyto léky byly příkladem oněch „nenahraditelných" léčiv, u nichž je nutné zabezpečit, aby byla pro české pacienty dostupná.
Dnes reexport těchto léčiv efektivně omezují výrobci pomocí modelů řízené distribuce, kdy tyto léky dodávají prostřednictvím jednoho výhradního distributora přímo do zvolených specializovaných center, a reálně je tak nepouštějí do distribučního řetězce. Asi každý uzná, že nedává smysl, aby kdejaká ambulantní lékárna v malé obci v podhůří (nebo dokonce kousek od německých hranic) byla zásobována takovými přípravky, jako je Actilyse, Advagraf nebo Remicade. A přesto novela zákona přikáže distributorovi a výrobci takový lék dodat i do této lékárny.

Co má společného se zabezpečením dostupnosti léčiv pro české pacienty povinnost dodat distributorovi a lékárně speciální lék používaný pouze na vybraných pracovištích, když dodávky tohoto léku jsou pro ně již dnes zajištěny? K čemu asi použije distributor takový lék, když ho dostane od výrobce? V zásadě si lze představit dvě možnosti – buď jej použije pro reexport do zahraničí, nebo jej dodá do téhož specializovaného pracoviště, které si lék bude muset odebrat, protože jeho dosavadní distributor již nebude mít takový objem léčiv, aby pracoviště zásobil v potřebném rozsahu.

Daný lék bude u desítek subjektů v distribučním řetězci, které ho budou držet za účelem spekulace, aby ho pak dodaly s vysokou přirážkou, když už ho ostatní dodávat nebudou. V obou případech vydělá distributor. V prvním případě nebude takový lék k dispozici pro léčbu pacientů v Česku a ve druhém bude mít nemocnice (potažmo veřejné zdravotní pojištění) vyšší náklady.

V rámci celého projednávání bylo zdůrazňováno, že na opatření týkající se reexportů budou mít všichni čas se připravit, neboť jejich účinnost je odložena o devět měsíců. Překvapením tedy je, že – pravděpodobně kvůli nedůslednosti poslanců při vkládání pozměňovacích návrhů – bude většina ustanovení týkajících se regulace reexportů účinná již v březnu nebo dubnu (podle toho, kdy zákon vyjde ve Sbírce zákonů).

Ministerstvo i Státní ústav pro kontrolu léčiv by měly v řádu několika týdnů vydávat seznam nenahraditelných léků a opatření zakazující nebo omezující vývoz mimo ČR. Otázku, zda jsou na to připraveni, asi netřeba klást.

Partneři
Mederi

  • Moje ambulance
  • VZP
  • AIFP
  • ČSOB Pojišťovna
  • Privamed
Nahoru